Perustelut
Asiaan liittyvät taustatiedot
Keski-Uudenmaan ympäristölautakunta antoi 17.9.2024 Natural Balans Pharma Oy:lle elintarvikelain §:55 mukaisen uhkasakolla tehostetun määräyksen, jossa oli neljä päävelvoitetta.
- Ensimmäisen päävelvoitteen mukaan toimijan tuli lopettaa elintarvikkeiden lääkkeellinen markkinointi välittömästi. Toimijan markkinointimateriaaleista (esim. verkkosivuilta ja sosiaalisesta mediasta) tuli poistaa kaikki väitteet, joissa elintarvikkeeseen liitetään ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia, tai viitataan sellaisiin ominaisuuksiin.
- Toisen päävelvoitteen mukaan väiteasetuksen vastaiset väitteet ja harhaanjohtavat väitteet tuli poistaa / korjata / peittää toimijan kaikista markkinointimateriaaleista, kuten esimerkiksi pakkausmerkinnöistä, verkkosivuilta ja sosiaalisesta mediasta.
- Kolmannen päävelvoitteen mukaan pakkausmerkinnät tuli korjata lainsäädännön mukaiseksi ominaisten ainesosien ilmoittamisen osalta. Vitamiinia tai kivennäisainetta ei tule ilmoittaa ravintolisän ominaisena aineena, jos sen määrä ei ole ravintolisän päiväannostuksen mukaan merkitsevä, eli vähintään 15%.
- Neljännen päävelvoitteen mukaan omavalvontajärjestelmä tuli korjata toimintaan nähden riittäväksi, joka kattaa koko toiminnan, jonka avulla toimija tunnistaa ja hallitsee toimintaansa liittyvät vaarat, ja varmistaa sen, että toiminta täyttää elintarvikesäännöksissä asetetut vaatimukset.
Havainnot
Asetetun määräajan jälkeen todettiin, että toimija ei ole riittävällä tarkkuudella noudattanut päävelvoitteita yksi, kaksi ja kolme. Neljättä päävelvoitetta oli noudatettu. Osa päävelvoitteiden (1-3) edellyttämistä asioista oli toteutettu esimerkiksi poistamalla lääkkeellisiä väitteitä ja poistamalla väiteasetuksen vastaisia väitteitä sekä muuttamalla elintarviketietoja (pakkausmerkintöjä). Kuitenkaan kaikkea toimijan verkkosivuilla ja painetuissa pakkausmerkinnöissä olevaa lääkkeellistä markkinointia ja väiteasetuksen vastaisia väitteitä sekä elintarviketietoja ei ole poistettu / korjattu.
Ensimmäisen päävelvoitteen osalta toimija oli poistanut sosiaalisesta mediasta elintarvikkeiden lääkkeellisen markkinoinnin. Tuotteiden markkinointiin käytetyiltä verkkosivuilta osa lääkkeellisestä markkinoinnista oli poistettu, mutta ei kaikkea, jolloin verkkosivuilla oli edelleen lääkkeellisiä väitteitä tai viitteitä elintarvikkeiden ja niiden ainesosien lääkkeellisyydestä. Esimerkiksi tuotteiden verkkosivuilla oli lääkkeellisiä väitteitä, joista osa oli aikaisemmin nostettu esiin valvonnan yhteydessä (tarkastuspöytäkirjat, kuuleminen ja päätös). ".....jota käytetään esim. yrttilääkinnässä sen stimuloivien ominaisuuksien vuoksi.” ”Siitä voi olla apua mm. PMS-oireisiin ja.... yleiseen alakuloon” "A-vitamiinin esiaste beetakaroteeni on vahva antioksidantti ja siksi se suojaa elimistöä tulehdustaudeilta, sydän- ja verisuonitaudeilta sekä.....".
Toisen päävelvoitteen osalta toimija oli poistanut / korjannut sosiaalisessa mediassa olevat väitteet sekä poistanut tuotteen Nivel Balans verkkosivuilla olevat väitteet. Toimijan muiden tuotteiden markkinointiin käytetyiltä verkkosivuilta osa väiteasetuksen vastaisista ja harhaanjohtavista väitteistä oli poistettu / korjattu, mutta ei kaikkia, jolloin tuotteiden markkinoinnissa käytetään edelleen väiteasetuksen vastaisia väitteitä ja harhaanjohtavia väitteitä. Esimerkiksi: "On myös esitetty että L-karnitiinin puutos on yhteydessä ylipainoon" "arganöljy vähentää talin tuotantoa, mikä auttaa ehkäisemään tukkeutuneita ihohuokosia, jotka aiheuttavat finnejä "suojaa ihoasi DNA-vaurioita vastaan". Markkinoinnissa käytettyjen väitteiden ei tule rohkaista elintarvikkeen liialliseen kulutukseen tai suvaita sitä; totuudenvastaisia, moniselitteisiä tai harhaanjohtavia, saattaa epäilyksenalaiseksi muiden elintarvikkeiden turvallisuutta ja/tai ravitsemuksellista riittävyyttä, sisältää sellaista toteamusta, esitystä tai viittausta, jonka mukaan tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleensä saa riittävästi ravintoaineita, viitata sellaisiin elintoimintojen muutoksiin, jotka voisivat aiheuttaa tai lisätä pelkoa kuluttajassa.
Toimijalta kuulemisen yhteydessä tiedoksi 14.1.2025 ja 5.2.2025 tuotteen Nivel Balans painetut pakkausmerkinnät. Myös tuotteen Nivel Balans painettuja pakkausmerkintöjä ei ole kaikilta osin korjattu väitteiden osalta. Pakkausmerkinnöissä ilmoitetaan väite, joka on ymmärrettävissä koskevan yleisesti tuotteen kaikkia ainesosia ”sisältää luustolle ja nivelille tärkeitä rakennusaineita”. Esimerkiksi tuotteen kaikille vaikuttaville ainesosille, joita ovat mm. glukosamiini ja kondroitiinisulfaatti, ei ole tällä hetkellä hyväksyttyjä tai päätöstä odottavia väitteitä. Jos ainesosalle ei ole hyväksyttyjä tai päätöstä odottavia terveysväitteitä, niin siitä ei tule markkinoinnissa kertoa ja käyttää elimistöön / elimistön toimintaan liittyviä väitteitä tai viitata sellaisiin.
Kolmannen päävelvoitteen osalta toimija oli korjannut osan asioista, mutta ei kaikkea. Toimijalta 14.1.2025 saadun tiedon mukaan tuotteen Livo Balans myynti oli lopetettu ja markkinointiin käytetyt sivut ovat poissa käytöstä. Kuitenkin tuotetta Nivel Balans markkinoidaan edelleen K-vitamiinin lähteenä. Esimerkiksi tuotteen Nivel Balans verkkosivuilla olevia ja painettuja pakkausmerkintöjä ei ole korjattu lainsäädännön mukaiseksi ominaisten ainesosien ilmoittamisen osalta. K-vitamiini ilmoitetaan verkkosivulla olevassa tuotteen ravintosisällön listauksessa (vaikuttavien ainesosien listaus). Myös painetuissa pakkausmerkinnöissä K-vitamiini ilmoitetaan edelleen ominaisten ainesosien listauksessa (ravintosisältö). Tuote ei sisällä päiväannostuksen mukaan käytettynä merkitsevää määrää K-vitamiinia (vähintään 15%).
Neljäs päävelvoite toteutui 5.2.2025, jolloin toimijalta saatiin tiedoksi kirjallinen omavalvonta liitteineen, joka oli sisällöltään riittävä.
Asianosaisen kuuleminen
Toimijaa kuultiin 23.1.2025 päivätyllä kuulemiskirjeellä elintarvikelain 68 §:n mukaisen uhkasakon tuomitsemisesta.
Toimijan sähköpostitse lähetetyt vastineet kuulemiseen elintarvikelain § 68 mukaisen uhkasakon tuomitsemisesta vastaanotettiin 28.1.2025 ja 5.2.2025. Toimija kirjoittaa sähköpostitse 28.1.2025 toimittamassaan vastineessaan seuraavasti: "sain kuulemis-tiedotteen ja kysymyksiä herästi päävelvotteiden täyttymisistä ja mistä näistä on tulossa sakkoja. Päävelvoite 4 kohdalla todetaan, että emme ole noudattaneet velvoitetta ja ilmeisesti tästä on tulossa sakko? tämän myönnämme, koska luotimme Mixtran Oyn dokumentointiin, mutta tämä ei kattanut meidän toimintaa, uusi dokumentti on tekeillä. Myös K2-merkintä on jäänyt pakkauskuviin ja tämä korjataan asap, jos tästä tulee sakkoja, niin ok. Mutta muiden kohtien osalta en tiedä mitä on jäänyt korjaamatta ja mielestäni kaikki on ollut kunnossa."
5.2.2025 toimijalta saatiin tiedoksi sähköpostitse lähetetty vastine, jossa oli liitteenä uusi täydennetty omavavalvonta ja liitteet sekä tuotteen Nivel Balans painetut pakkausmerkinnät. Toimija kirjoittaa vastineessaan seuraavaa:
"Päävelvoite 1. Kaikki verkkosivustot on käyty läpi ja loputkin lääkkeelliseen markkinointiin viittaavat maininnat on nyt poistettu. Meitä oli jäänyt vahingossa huomaamatta käyttäjäkokemusten sisältö, käyttäjäkokemukset on nyt poistettu, eivätkä ne enään tule takaisin Flavosinin verkkosivuille. Päävelvoite 2. Tuoteen vanhan pakkauksen kuvassa oli K2-vitamiinin merkintä ja tämä näkyi sivuilla, mitä emme osanneet huomioida. Uusi kuva on on laitettu sivuille. Pakkauksen (liitteenä) tekstit on muutettu ja lauseet: ” NIVELET JA LUUSTO BALANS K2" sekä ”muita luuston ja nivelten hyvinvoinita tukevia aineita" - tekstit on otettu pois. Nämä olivat jääneet pakkaukseen, koska emme ymmärtäneet niiden olevan lain vastaisia. Meiltä oli jäänyt huomaamatta ”kysymykset ja vastaukset” – osiossa olevat maininnat K2-vitamiiniin, ne ovat nyt poistettu. Nivel Balansin verkkosivuilla ei ole enään K2 vitamiinin liittyviä mainintoja. Päävelvoite 3. K2 vitamiini – merkintä oli jäänyt sivuille vanhojen kuvien myötä, nyt kaikki K2-vitamiinin liittyvät tekstit on poistettu ja kuvat vaihdettu. Päävelvoite 4. Olemme käyttäneet Mixtra Oy:n omavalvontajärjestelmä dokumenttia ja meille on annettu ymmärtää, että se on riittävä. Teimme lisäyksen Mixtra Oy:n dokumenttiin sen mukaan, mitä ymmärsimme siitä puuttuvan, se löytyy liitteenä tähän vastineeseen. Mikäli tämä ei vielä vastaa sitä mitä tarvitaan, palkkaamme ulkopuolista apua dokumentin tekemiseen. Toivomme, että sakkojen määrää voidaan vielä harkita, olemme uusi toimija ja resurssien puutteen vuoksi, emme ole voineen palkata asiantuntija apua korjataksemme kaikkia puutteita itse. Myönnämme tehdyt virheet, mutta nyt asetettu 8000 € sakko on meidän kokoiselle yritykselle erittäin raskas hoidettava."
Natural Balans Pharma Oy ei ole toiminut annetun määräyksen päävelvoitteiden 1 - 3 mukaisesti:
Ensimmäisen päävelvoitteen osalta tuotteiden markkinointiin käytetyiltä verkkosivuilta osa lääkkeellisestä markkinoinnista on poistettu, mutta ei kaikkea, jolloin verkkosivuilla on edelleen lääkkeellisiä väitteitä tai viitteitä elintarvikkeiden ja niiden ainesosien lääkkeellisyydestä.
Toisen päävelvoitteen osalta toimija tuotteiden markkinointiin käytetyiltä verkkosivuilta ja elintarviketiedoista osa väiteasetuksen vastaisista ja harhaanjohtavista väitteistä on poistettu / korjattu, mutta ei kaikkia, jolloin tuotteiden markkinoinnissa käytetään edelleen väiteasetuksen vastaisia väitteitä ja harhaanjohtavia väitteitä.
Kolmannen päävelvoitteen osalta toimija on korjannut osan asioista, mutta ei kaikkea. Toimijalta 14.1.2025 saadun tiedon mukaan tuotteen Livo Balans myynti on lopetettu. Kuitenkin tuotetta Nivel Balans markkinoidaan elintarviketiedoissa edelleen K-vitamiinin lähteenä.
Koska Keski-Uudenmaan ympäristölautakunnan määräyksen päävelvoitteita 1 - 3 ei ole noudatettu määräaikaan mennessä, on tarpeen tuomita elintarvikelain 68 §:n mukaiset uhkasakot maksettavaksi.
Ehdotus
Esittelijä
-
Miia Suurkuukka, terveysvalvonnanpäällikkö, miia.suurkuukka@tuusula.fi
Ympäristölautakunnan päätös uhkasakon tuomitsemisesta
Keski-Uudenmaan ympäristölautakunta päättää
- tuomita Natural Balans Pharma Oy:lle (Pälkäneentie 13 B, 00510 HELSINKI, y-tunnus 2993298-7) elintarvikelain 68 §:n mukaiset uhkasakot maksettavaksi.
Päävelvoite 1: 1 000 euroa
Päävelvoite 2: 1 000euroa
Päävelvoite 3: 1 000 euroa
Perustelut päätöksen antamiselle
Elintarvikkeiden lääkkeellinen markkinointi ja/tai lääkkeellisiin vaikutuksiin ja ominaisuuksiin viittaaminen on lainsäädännön mukaan kiellettyä. Elintarviketiedoissa ei saa antaa sellaista kuvaa, että elintarvikkeeseen liittyy ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia, eikä viitata sellaisiin ominaisuuksiin. Natural Balans Pharma Oy on poistanut osan lääkkeellisistä väitteistä, mutta ei kaikkia. Lääkkeellistä markkinointia ei ole kokonaan poistettu / lopetettu.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 artiklan 7, 1 kohdan mukaan elintarviketiedot eivät saa johtaa harhaan, erityisesti liittämällä elintarvikkeeseen vaikutuksia tai ominaisuuksia, joita sillä ei ole. Artiklan 7, kohdan 2-3 mukaan elintarviketietojen on oltava oikeellisia ja elintarviketiedoissa ei saa antaa sellaista kuvaa, että elintarvikkeeseen liittyy ihmisen sairauksia ennalta ehkäiseviä, hoitavia tai parantavia ominaisuuksia, eikä viitata sellaisiin ominaisuuksiin.
Elintarvikkeesta annetut elintarviketiedot eivät saa johtaa harhaan, erityisesti elintarvikkeen erityispiirteiden ja erityisesti sen luonteen, yksilöllisyyden, ominaisuuksien, koostumuksen, määrän suhteen. Tai erityisesti liittämällä elintarvikkeeseen vaikutuksia tai ominaisuuksia, joita sillä ei ole. Natural Balans Pharma Oy on poistanut / korjannut osan väiteasetuksen vastaisista ja harhaanjohtavista väitteistä verkkosivuilta ja elintarviketiedoista, mutta ei kaikkia. Tuotteiden markkinoinnissa käytetään edelleen väiteasetuksen vastaisia väitteitä ja harhaanjohtavia väitteitä.
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N.o 1924/2006 artiklan 3 mukaan ravitsemus- ja terveysväitteet eivät saa olla -totuudenvastaisia, moniselitteisiä tai harhaanjohtavia; saattaa epäilyksenalaiseksi muiden elintarvikkeiden turvallisuutta ja/tai ravitsemuksellista riittävyyttä; -rohkaista elintarvikkeen liialliseen kulutukseen tai suvaita sitä; -sisältää sellaista toteamusta, esitystä tai viittausta, jonka mukaan tasapainoisesta ja monipuolisesta ruokavaliosta ei yleensä saa riittävästi ravintoaineita; -viitata sellaisiin elintoimintojen muutoksiin, jotka voisivat aiheuttaa tai lisätä pelkoa kuluttajassa. 3 (4) Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EY) N.o 1924/2006 artiklan 12 mukaan seuraavat terveysväitteet ovat kiellettyjä: -väitteet, joissa esitetään, että elintarvikkeen nauttimatta jättämisellä voi olla terveysvaikutuksia; -väitteet, joissa mainitaan painonpudotuksen nopeus tai määrä; -väitteet, joissa viitataan yksittäisten lääkäreiden tai terveydenhuollon ammattihenkilöiden ja muiden kuin 11 artiklassa tarkoitettujen lääketieteen ja ravinto- ja ravitsemusalan ammattilaisia edustavien kansallisten järjestöjen tai terveysalan yleishyödyllisten järjestöjen suosituksiin.
On kuluttajaa harhaanjohtavaa ilmoittaa ja markkinoida vitamiinia ravintolisän ominaisena aineena, jos ominaisen aineen lainsäädännön mukainen vähimmäismäärä ei tuotteessa täyty ja ominaista ainesosaa ei ole tuotetta käyttöohjeen mukaan kulutettuna merkitsevä määrä. Ravintolisän käyttöohjeen mukaan käytettynä vitamiinien määrän tulee olla vähintään 15 prosenttia päiväannoksessa, jolloin ne voidaan ilmoittaa ravintolisän ominaisena ainesosana. Natural Balans Pharma Oy on poistanut / korjannut osan elintarviketiedoista, mutta ei kaikkea. Toimijan ravintolisän elintarviketiedot ovat edelleen lainsäädännön vastaisesti harhaanjohtavia. Ravintolisän annetaan edelleen ymmärtää markkinoinnissa sisältävän K-vitamiinia merkitsevä määrä, joka ilmoitetaan tuotteen elintarviketiedoissa (ravintosisältö).
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1169/2011 Liite XIII A-osan kohtien 1 ja 2 mukaan vitamiinien ja kivennäisaineiden merkitsevä määrä on 15 prosenttia 1 kohdassa määritellyistä ravintoaineiden vertailuarvioista, jos pakkaus sisältää vain yhden annoksen. Merkitsevä määrä on 15 prosenttia 1 kohdassa määritellyistä ravintoaineiden vertailuarvoista, jotka saadaan 100 grammasta tai 100 millilitrasta muiden tuotteiden kuin juomien osalta. Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen (EU) N:o 1924/2006 luvun II artiklan 5 mukaan ravitsemus- ja terveysväitteiden käyttö on sallittua ainoastaan, mikäli seuraavat edellytykset täyttyvät: b) ravintoainetta tai muuta ainetta, jota väite koskee, i) sisältyy lopulliseen tuotteeseen yhteisön lainsäädännön mukaisesti merkityksellinen määrä.
Yhteenveto
Natural Balans Pharma Oy ei ole toiminut annetun määräyksen päävelvoitteiden mukaisesti.
Elintarvikkeiden lääkkeellinen markkinointi on kiellettyä. Osa lääkkeellisestä markkinoinnista oli poistettu, mutta ei kaikkea, jolloin verkkosivuilla oli edelleen lääkkeellisiä väitteitä tai viitteitä elintarvikkeiden ja niiden ainesosien lääkkeellisyydestä.
Elintarvikkeesta annetut elintarviketiedot eivät saa johtaa harhaan, erityisesti elintarvikkeen erityispiirteiden ja erityisesti sen luonteen, yksilöllisyyden, ominaisuuksien, koostumuksen, määrän suhteen. Tai erityisesti liittämällä elintarvikkeeseen vaikutuksia tai ominaisuuksia, joita sillä ei ole.Tuotteiden markkinointiin käytetyiltä verkkosivuilta osa väiteasetuksen vastaisista ja harhaanjohtavista väitteistä oli poistettu / korjattu, mutta ei kaikkia, jolloin tuotteiden markkinoinnissa käytetään edelleen väiteasetuksen vastaisia väitteitä ja harhaanjohtavia väitteitä.
On kuluttajaa harhaanjohtavaa ilmoittaa ja markkinoida vitamiinia ravintolisän ominaisena aineena, jos ominaisen aineen lainsäädännön mukainen vähimmäismäärä ei tuotteessa täyty ja ominaista ainesosaa ei ole tuotetta käyttöohjeen mukaan kulutettuna merkitsevä määrä. Toimijan ravintolisänä markkinoilla olevaa tuotetta markkinoidaan edelleen K-vitamiinin lähteenä, vaikka K-vitamiinia ei ole tuotteessa merkitsevää määrää.
Koska kaikkia epäkohtia ei ole korjattu määräyksestä huolimatta, tuomitaan elintarvikelain 68 §:n mukaiset uhkasakot maksuun välittömästi.
Päävelvoite 1: 1 000 euroa
Päävelvoite 2: 1 000 euroa
Päävelvoite 3: 1 000 euroa
Sovelletut oikeusohjeet
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EU) N:o 1169/2011 luku III artikla 7 ja liite XIII
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N.o 1924/2006 artiklat 3, 5 ja 12
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus (EY) N:o 852/2004 artikla 5
Elintarvikelaki 297/2021 1 §, 2 §, 6 §, 55 §, 68 §, 71 §; 78 §
Hallintolaki 434/2003 Keski-Uudenmaan ympäristökeskuksen toimintasääntö (Keski-Uudenmaan ympäristölautakunta 19.9.2023 § 109)