Perustelut
Transpen Oy toimii elintarvikekontaktimateriaaleiksi luokiteltavien käyttötarvikkeiden maahantuojana. Toiminta perustuu Kiinasta maahantuontiin. Yrityksellä ei ole varsinaisia omia tuotteita, jotka se teettäisi Kiinassa vaan maahantuodut materiaalit ja tarvikkeet ovat alan messuilla tai muilla kanavilla esiteltyjä tuotteita. Elintarvikekontaktimateriaalien maahantuontitoimintaa valvotaan elintarvikelain 297/2021 perusteella. Elintarvikevalvonnan tarkastuksilla 29.11.2017, 5.11.2020 ja 31.3.2023 todettiin, että toimijalta puuttuu toiminnassa edellytetyt laadunhallintajärjestelmä ja tuotteiden vaatimustenmukaisuusilmoitukset. Tuotteiden vaatimustenmukaisuuden osoittamiseksi toimija on käyttänyt testidokumentteja, mitä muut EU-alueen maahantuojat ovat tuotteilla jo teetättäneet. Omia vaatimuksia tai laadunhallinnantoimenpiteitä ei ole määritetty materiaaleille ja tarvikkeille. Koska laadunhallinantoimenpiteitä ei ole tehty, voitiin todeta, että yritys ei ole perehtynyt materiaaleja ja tarvikkeita koskevaan lainsäädäntöön tai lainsäädännön vaatimuksiin. Toimijaa kehotettiin korjaamaan nämä epäkohdat.
Seurantatarkastuksella 31.3.2023 todettiin, että kehotettuja toimenpiteitä laadunhallinnan tai vaatimustenmukaisuusilmoituksen suhteen ei ollut tehty edeltävistä kehotuksista huolimatta. Vuoden 2020 tarkastuksen jälkeen toimijan kanssa käytiin sähköpostiviestintää vaatimustenmukaisuusilmoituksen laatimiseksi. Ilmoitusten laatimista ei viety loppuun, eikä ilmoituksia ollut laadittu yhdellekään tuotteelle vuoden 2023 tarkastuksen aikana. Havaintojen perusteella toimijaa kuultiin 27.4.2023 Terveysvalvonnan päällikön määräyksestä, joka annettiin 23.5.2023. Määräyksessä toimijaa edellytettiin korjaamaan havaitut puutteet 31.12.2023 mennessä. Määräyksellä annettiin kaksi päävelvoitetta:
- Toimijan on laadittava ja ylläpidettävä dokumentoitua laadunhallinta ja valvontajärjestelmää, jonka avulla määritellään ja varmistetaan maahantuotujen elintarvikekontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuus.
- Toimijan tulee laatia elintarvikekontaktimateriaaleille vaatimustenmukaisuusilmoitukset, asetuksen EU No 10/2011 artiklan 15 mukaisesti ja liitteen IV edellyttämällä tavalla sekä Kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksen 165/2006 § 5 mukaisesti ja liitteen 3 edellyttämällä tavalla.
Toimija toimitti 21.1.2024 tarkastettavaksi kuuden tuotteen vaatimustenmukaisuusilmoitukset. Vaatimustenmukaisuusilmoituksista ei kuitenkaan pystynyt päättelemään, että toimija noudattaisi niiden laadinnassa GMP-asetuksen mukaista laadunhallintaa. Toimija ei toimittanut kattavaa selvitystä päävelvoitteen 1 täyttämisen osalta määräaikaan mennessä. Päävelvoitteen 2 osalta toimija ei toimittanut riittäviä taustatietoja tarkastettavaksi, jotta valvontaviranomainen pystyisi toteamaan dokumentit vaatimustenmukaisiksi.
Asianosaisen kuuleminen
Toimijaa kuultiin epäkohdista 28.3.2024 paikanpäälle toimitetulla kuulemiskirjeellä, johon toimija antoi vastineen määräaikaan mennessä. Toimijalla ei ollut huomautettavaa päävelvoitteisiin, mutta esittää vastineessaan määräajan siirtoa vuoden 2024 loppuun. Kuulemiskirjeen toimittamisen yhteydessä tarkastettiin samat jo toimitetuista dokumenteista todetut epäkohdat ja käynnistä kirjoitettiin tarkastuspöytäkirja. Määräajan pidentämiselle ei ole perusteita, koska toimijalle on annettu jo aiemmin terveysvalvonnan päällikön määräys asiasta ja toimijalla on näin ollen ollut aikaa korjata toiminta elintarvikelainsäädännön mukaiseksi.
Perustelut
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetuksen elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista (EY) N:o 1935/2004, 16 artiklan mukaan materiaaleille, joille on määritetty artiklan 5 mukaisia erityistoimenpiteitä, tulee näissä säännöksissä edellyttää vaatimustenmukaisuusilmoitusta. Erityistoimenpiteitä on määritetty asetuksella (EU) No 10/2011 muoville ja asetuksella (KTM) 165/2006 keramiikalle. Asetuksen 10/2011 artiklassa 15 on edellytetty vaatimustenmukaisuusilmoitusta muovisilta elintarvikekontaktimateriaaleilta ja asetuksen 165/2006 § 5 on annettu edellytys vaatimustenmukaisuusilmoituksesta keraamisille elintarvikekontaktimateriaaleille.
Euroopan Yhteisöjen komission asetuksen 2023/2006 artiklassa 5 on edellytetty, että valmistajalla on yrityksen kokoon suhteutettu tehokas dokumentoitu laadunhallintajärjestelmä, jossa on huomioitu henkilöstön määrän, tietojen ja taitojen riittävyys sekä tilojen ja laitteiden organisointi tavalla, jolla varmistetaan, että valmiit materiaalit ja tarvikkeet vastaavat niihin sovellettavia sääntöjä. Asetuksen 6 artiklassa edellytetään, että valmistajan on laadittava laadunvalvontajärjestelmä, jossa tarkastellaan hyvien tuotantotapojen täytäntöönpanoa ja tavoitteiden saavuttamista sekä nimettävä toimenpiteet, joiden avulla korjataan kaikki puutteet toteutettaessa hyvien tuotantotapojen periaatteita. Asetuksen 7 artiklassa edellytetään, että valmistajan on kehitettävä ja ylläpidettävä joko paperiversioina tai sähköisessä muodossa asianmukaista dokumentointijärjestelmää, joka kattaa lopullisen materiaalin tai tarvikkeen vaatimustenmukaisuuden ja turvallisuuden kannalta olennaiset eritelmät, valmistusohjeet ja prosessoinnit. Nämä asiakirjat on 7 artiklan 3 momentin mukaan esitettävä pyydettäessä toimivaltaiselle viranomaiselle. Asetuksessa vaatimukset on kohdistettu elintarvikekontaktimateriaalien valmistajalle, mutta Suomen Ruokavirasto on tulkinnut asetuksen 2 artiklaa, jonka mukaan asetusta sovelletaan kaikkiin aloihin ja kaikkiin kyseisten materiaalien ja tarvikkeiden tuotannon, jalostuksen ja jakelun vaiheisiin, lukuun ottamatta kuitenkaan lähtöaineiden tuotantoa. Tulkinnan mukaan vaatimukset koskevat kaikkia alan toimijoita niiltä osin kuin ne ovat sovellettavissa toimintaan. Ohjeistuksen (Ruokaviraston ohje nro 4217/04.02.00.01/2021) mukaan GMP-asetuksen mukaan hyvät tuotantotavat edellyttävät toimijalta mm.:
- Riittävää oman kontaktimateriaalialan lainsäädännön, oman prosessin ja muiden riskinhallinnan kannalta olennaisten yksityiskohtien tuntemusta sekä henkilöstön osaamisen varmistamista ja ylläpitoa.
- Laadunhallintajärjestelmää, johon kuuluu laadunvarmistusjärjestelmä (vaara-analyysi, prosessin hallinta, lopputuotteen kriteerien asettaminen sekä valvontapisteiden määrääminen).
- Laadunvarmistuksen toteutumisen seurantaa (prosessin valvontapisteiden seuraaminen, korjaavat toimenpiteet, lopputuotteen tutkiminen).
- Tietojen ja asiakirjojen dokumentointia sekä asiakirjojen eteenpäin toimittamista.
- Jäljitettävyyden toteutumista.
Ehdotus
Esittelijä
-
Miia Suurkuukka, terveysvalvonnanpäällikkö, miia.suurkuukka@tuusula.fi
Ympäristölautakunnan määräys
Keski-Uudenmaan ympäristölautakunta päättää
- antaa Transpen Oy:lle (y-tunnus 0115295-4) seuraavan Elintarvikelain 55§:n mukaisen määräyksen:
Päävelvoite 1
Toimijan on laadittava ja ylläpidettävä dokumentoitua laadunhallinta- ja valvontajärjestelmää, jonka avulla määritellään ja varmistetaan maahantuotujen elintarvikekontaktimateriaalien vaatimustenmukaisuus.
Päävelvoite 2
Toimijan tulee laatia elintarvikekontaktimateriaaleille vaatimustenmukaisuusilmoitukset, asetuksen EU No 10/2011 artiklan 15 mukaisesti ja liitteen IV edellyttämällä tavalla sekä Kauppa- ja teollisuusministeriön asetuksen 165/2006 § 5 mukaisesti ja liitteen 3 edellyttämällä tavalla.
Määräaika
Päävelvoitteet 1 ja 2 tulee tehdä 30.9.2024 mennessä.
Uhkasakko
Päävelvoitteen 1 tehosteeksi asetetaan 5000 euron uhkasakko. Päävelvoitteen 2 tehosteeksi asetetaan 5000 euron uhkasakko.
Perustelut määräykselle
Toimija ei ole laatinut asetuksen EY N:o 2023/2006 artikloissa 5 ja 6 edellytettyä ja Ruokaviraston ohjeessa nro 4217/04.02.00.01/2021 tarkennettua laadunhallintajärjestelmää tai toteuttanut maahantuojan laadunhallintatoimenpiteitä. Toimija ei ole hankkinut tavarantoimittajilta kattavia tietoja tuotteista, jotta tämä pystyis huolehtimaan velvollisuudestaan laatia tuotteille vaatimustenmukaisuusilmoitukset, kuten asetuksien EU N:o 10/2011 artiklassa 15 muovisille ja KTM 165/2006 5 § keraamisille tarvikkeille on edellytetty. Toimijaa on kuultu määräyksen antamisesta, eikä tällä ollut huomautettavaa päävelvoitteisiin. Toimijan esittämään määräajansiirtoon vuoden 2024 loppuun ei ole perusteita. Toimijalle on annettu samojen toimenpiteiden toteuttamiseen 23.5.2023 annetulla Terveysvalvonnan päällikön määräyksellä pidennetty määräaika vuoden 2023 loppuun, jonka toimija jätti noudattamatta.
Sovelletut oikeusohjeet
Elintarvikelaki 297/2021 § 6, 14, 21, 55, 68
Euroopan parlamentin ja neuvoston asetus elintarvikkeiden kanssa kosketukseen joutuvista materiaaleista ja tarvikkeista (EY) N:o 1935/2004
Komission asetus (EY) N:o 2023/2006 elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvien materiaalien hyvistä tuotantotavoista 22.12.2006
Komission asetus, (EU) N:o 10/2011, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista muovisista materiaaleista ja tarvikkeista
Kauppa- ja teollisuusministeriön asetus 165/2006, elintarvikkeen kanssa kosketukseen joutuvista keraamisista tarvikkeista
Hallintolaki 434/2003
Ruokaviraston ohje nro 4217/04.02.00.01/2021